Environnement professionnel « ARC HOSPITALIER »
La recherche clinique, les différentes activités de l’ARC, planification, méthodologie

• Construction du cadre règlementaire et budgétaire de l’étude clinique
• Les supports et outils de l’étude, conception d’un cahier d’observation, montage d’un dossier CPP…
• Superviser la mise en place d’un essai clinique
• Mise en place d’un essai, prise de contact avec les investigateurs
• Piloter une étude clinique
• Monitoring et suivi opérationnel
• Audit, inspection
• Statistiques
• Gestion des effets indésirables, pharmacovigilance

Environnement professionnel « ARC EN CRO »
Présentation d’une CRO / Revue d’un protocole en tant que Moniteur

• Présentation QuintilesIMS
• Mission d’un Moniteur (Rappel sur les Interactions avec les Sponsors – avec les centres)
• Revue des points clés du Protocole à visée de formation du staff/ de la faisabilité du protocole
• Notion de responsabilité sur le choix du centre / sur le recrutement
• Intérêt des SUSARs/ gestion de l’information, documentation des circuits d’information

Visites de Monitoring – en tant que Moniteur

• Rôle du Moniteur (rappel)
• Préparation de visite
• Visite Pharmacie/ Faisabilité/Sélection/ MEP/Clôture
• Documents à collecter
• Introduction sur importance des outils de suivi des études en lien avec les visites (annonce du cours suivant)
• Test BPC en Anglais
• Etudes de cas à visée Qualité –responsabilité de l’ARC (en anglais)
• Analyse et Gestion de non-compliance sur dossiers sources / sur consentement /sur des traitements

Environnement juridique : Santé, recherche et droit

• Les BPC
• Les instances garantes de la RBM et leur rôle
• Les acteurs de la RBM et leurs responsabilités respectives

Intégrer le monde professionnel

• Marketing de soi (savoir se vendre)
• Utilisation des réseaux professionnels, NTIC
• Mise en forme des outils de recherche d’emploi (CV, lettre de motivation)
• Techniques d’entretien
• Accompagnement vers le stage et l’emploi

Soft skills

• Management – Conduite de réunion
• Prise de parole en public

Conférences professionnelles

• Témoignages d’anciens étudiants
• Conférence métier : Essais internationaux
• Comment bien appréhender le « contact patient » dans le milieu hospitalier

Stage en milieu professionnel

• Mise en œuvre d’un projet de recherche clinique
• Réalisation d’un mémoire professionnel
• Soutenance devant un jury

OPTION SPECIFIQUE IRC

En quoi consiste la formation ?

Missions de l’IRC institutionnelles : 

• Gestion des équipements prêtés par les promoteurs
• Implication dans la mise en place d’un essai clinique
• Préparation des visites
• Réalisation des actes techniques  : ECG, signes vitaux, prélèvements biologiques (sang, urines, selles, crachats… PK/PD), auto-questionnaires….
• Administration des traitements expérimentaux ou auto-formation à l’administration
• Gestion des échantillons biologiques
• Recueil des données sources
• Monitoring des données

Fiche de poste : rédaction d’une fiche de poste adaptée
Evolution et perspectives : passerelles vers d’autres métiers de la recherche

Missions de l’IRC dans une CRO
Programmes de recherche infirmière et paramédicale :

• Présentation des PHRIP
• Modalités pour construire et mener un projet en recherche infirmière
• Modalités pour répondre à un appel à projets

Temps d’échanges et mise en situation :

cas pratiques, jeux de rôles sur des situations du quotidien d’IRC

Etude de cas  + mémoire professionnel + soutenance

La formation repose sur un stage en milieu professionnel (industrie pharmaceutique ou milieu hospitalier) durant lequel vous devrez mettre en place un projet de recherche clinique à l’issu duquel la réalisation d’un rapport et un oral de soutenance devant un jury validera votre diplôme.

MISSIONS EN ENTREPRISE

• Programmer, mettre en œuvre, et contrôler le processus de l’essai envisagé par les investigateurs (Médecins qui créent et dirigent la réalisation de l’essai clinique). Sélectionner, informer et former les investigateurs, rédiger les cahiers d’observations, recueillir, corriger et valider les données des essais cliniques, rédiger des documents pour l’obtention des accords administratifs et réglementaires
• Veiller au respect de la réglementation en vigueur.
• Porte la responsabilité de la fiabilité des données recueillies et rassemble toutes les preuves de la garantie qualité.

Les appellations les plus courantes outre celle d’attaché(e) de recherche clinique sont les suivantes :

• Chargé(e) de recherche clinique
• Responsable d’unité monitoring
• Technicien(ne) d’études cliniques (TEC)
• Gestionnaire de bases de données biomédicales
• Chargé(e) d’affaires réglementaires
• Chargé(e) de pharmacovigilance

Théo Levreau – Formation ARC

J’ai eu un parcours classique à l’université. J’ai fait une licence en biologie puis j’ai continué avec un master en biochimie et biologie moléculaire. Aussi j’ai terminé mon cursus avec un stage de fin d’étude au CNRS à Paris. Ne désirant pas continuer la recherche fondamentale via une thèse, je me suis tourné vers un domaine qui me correspondait mieux : la recherche clinique.

Une connaissance ARC m’a parlé de la formation ARC à Formasup Campus, je me suis donc renseigné. Puis j’ai ensuite intégré la formation.

 

Concernant le déroulé des cours, il se scinde en 3 grands axes :

–        Les cours de recherche clinique, qui nous forment à notre futur métier en nous initiant à tous les aspects de la recherche clinique, à travers des cours théoriques, réglementaires mais aussi   des exercices de mise en situation. Les cours sont dispensés à la fois par des ARC hospitaliers et des ARC promoteurs ce qui nous permet d’appréhender les deux univers distincts de la recherche clinique.

–        Les cours de sciences (anatomie et pathologie) qui nous permettent d’acquérir, d’approfondir, de réviser des notions qui sont nécessaires au quotidien dans l’exercice du métier d’ARC. La terminologie médicale étant très spécifique, il est vraiment nécessaire d’être familier avec ces termes pour être opérationnel rapidement dans un service.

–        Les cours de droit, qui traitent du droit des patients, un aspect fondamental de la recherche clinique. Ces cours ont vraiment été très intéressants et aussi mes cours préférés. Ayant eu un parcours exclusivement scientifique, je n’ai pas eu la chance d’aborder ce genre de discipline. S’interroger sur le droit du patient, voir l’évolution de ces droits dans la loi française et européenne au cours de l’histoire m’a vraiment beaucoup intéressé.

–        Des cours d’anglais et de bio-statistiques complètent la formation.

En outre, j’ai trouvé les profs très présents tout au long de la formation, à la fois pour répondre à nos questions, nous conseiller et nous aider pendant la recherche de notre stage.

J’ai fait mon stage au CHU de Bordeaux, dans le service d’hématologie clinique et Thérapie cellulaire à Haut-Leveques. Chaperonné au début par ma maitre de stage, j’ai rapidement été autonome pour m’occuper des études cliniques dont on m’avait confié la tâche. Ainsi, je me suis occupé de l’intégralité de la gestion d’étude de phase 3 et 4, de l’élaboration des procédures protocolaires, à l’organisation des visites avec les patients, en passant par les visites avec les patients, les staffs avec les médecins, les réunions avec les ARC promoteurs…

Ma formation au sein du service s’est faite de manière graduelle de sorte que je sois prêt à occuper un poste d’ARC en toute autonomie à la fin de mon stage. On m’a d’ailleurs proposé un CDD dans le service à la fin de mon stage.

Je suis actuellement en poste au CHU de Bordeaux en tant qu’ARC hospitalier dans le service de pédiatrie. Mais j’aimerai désormais me diriger vers un poste d’ARC promoteur afin de découvrir la deuxième facette de ce métier passionnant.